Não Conformidade e suas principais dúvidas

Introdução

Não conformidade é o tema do artigo de hoje, descubra a importância da gestão delas na indústria farmacêutica e alimentícia. Neste artigo, abordaremos as práticas, ferramentas e benefícios relacionados à identificação, tratamento e prevenção de não conformidades, destacando a relevância desses processos para a qualidade, segurança e conformidade regulatória. Acompanhe e aprofunde seu conhecimento sobre esse tema fundamental para a excelência operacional e a proteção dos consumidores.

1 – O que é uma não conformidade?

Uma não conformidade é uma situação em que um processo, produto ou sistema não atende a requisitos predefinidos, podendo resultar em falhas, desvios ou inadequações. Na indústria farmacêutica e alimentícia, as não conformidades podem envolver desde a fabricação de medicamentos e alimentos até a documentação e procedimentos relacionados à segurança e qualidade. É crucial identificar, documentar e corrigir as não conformidades de forma a prevenir impactos negativos na conformidade regulatória, na segurança dos produtos e na eficiência operacional. A implementação de um controle eficaz das não conformidades é fundamental para garantir a qualidade, conformidade e segurança dos produtos e processos, contribuindo para a prevenção de desvios, a melhoria contínua e a proteção da saúde dos consumidores.

Exemplo:
Em uma indústria alimentícia, uma não conformidade pode ser identificada durante a inspeção de qualidade de um lote de produtos. Se for constatado que a temperatura de armazenamento não está dentro dos limites estabelecidos, isso representa uma não conformidade que precisa ser corrigida imediatamente para evitar que os produtos sejam comercializados de forma inadequada, comprometendo a segurança e a qualidade dos alimentos.

A correta gestão das não conformidades é essencial para assegurar a conformidade regulatória e a qualidade dos produtos na indústria farmacêutica e alimentícia. A identificação e análise das não conformidades permitem a implementação de ações corretivas e preventivas, promovendo a melhoria contínua dos processos e a prevenção de recorrência de falhas. Além disso, a documentação adequada das não conformidades e das ações adotadas é crucial para garantir a transparência e rastreabilidade das operações, contribuindo para a conformidade e segurança dos produtos.

2 – Como identificar uma não conformidade?

Identificar elas na indústria farmacêutica e alimentícia requer atenção aos detalhes e a aplicação de métodos específicos para garantir a qualidade, conformidade e segurança dos produtos. Alguns dos métodos e práticas para identificar uma não conformidade incluem:

Inspeções e Auditorias: Realizar inspeções regulares e auditorias nos processos, procedimentos e instalações para identificar possíveis desvios e inadequações.

Análise de Documentação: Revisar cuidadosamente a documentação relacionada aos processos, procedimentos e produtos para identificar inconsistências, erros ou omissões.

Monitoramento de Indicadores: Acompanhar de perto os indicadores de qualidade, segurança e desempenho para identificar variações significativas que possam indicar a ocorrência de não conformidades.

Feedback de Colaboradores: Estimular a comunicação aberta e o feedback dos colaboradores para identificar possíveis não conformidades e oportunidades de melhoria.

Um exemplo prático de identificação de uma não conformidade seria a realização de uma inspeção de qualidade em uma linha de produção de medicamentos na indústria farmacêutica. Durante a inspeção, é identificado que um equipamento crucial para o processo está operando fora dos parâmetros estabelecidos, o que representa uma não conformidade que precisa ser corrigida imediatamente para evitar impactos na qualidade e segurança do produto final.

3 – O que pode causar uma não conformidade?

Ela pode ser causada por uma variedade de fatores que afetam a qualidade, segurança e conformidade dos produtos na indústria farmacêutica e alimentícia. Alguns dos principais fatores que podem causar uma não conformidade incluem:

Procedimentos Inadequados: A falta de procedimentos claros, atualizados e seguidos adequadamente pode resultar em não conformidades nos processos e produtos.

Falhas no Controle de Qualidade: Deficiências no controle de qualidade, como falhas em testes, medições e análises, podem resultar em não conformidades relacionadas à qualidade dos produtos.

Falhas de Equipamentos: Problemas com equipamentos, máquinas e instrumentos utilizados nos processos de fabricação podem causar não conformidades devido a desvios, falhas ou variações inesperadas.

Erros Humanos: Enganos, falta de treinamento, negligência ou falta de atenção por parte dos colaboradores podem resultar em não conformidades nos processos e produtos.

Um exemplo prático de uma não conformidade causada por procedimentos inadequados seria a descoberta de que um lote de produtos alimentícios não seguiu corretamente os procedimentos de higiene e segurança durante a produção, resultando em uma potencial contaminação. Essa não conformidade pode ter sido causada por procedimentos desatualizados ou pela falta de adesão aos procedimentos estabelecidos.

4 – Como criar e explicar uma não conformidade?

Para criar e explicar não é uma tarefa facil, é essencial seguir um processo estruturado que permita identificar, documentar e comunicar de forma clara e objetiva as falhas ou desvios identificados nos processos, procedimentos ou produtos. Alguns passos importantes para criar e explicar uma não conformidade incluem:

Identificação Precisa: Identificar com precisão a natureza e a origem da não conformidade, descrevendo detalhadamente as características e impactos da falha identificada.

Documentação Detalhada: Documentar de forma completa e precisa a não conformidade, incluindo informações como data, local, descrição do problema, possíveis causas e impactos identificados.

Análise de Impacto: Realizar uma análise cuidadosa dos possíveis impactos e consequências da não conformidade, avaliando os riscos e prejuízos potenciais.

Comunicação Efetiva: Comunicar de forma clara e objetiva a não conformidade identificada, explicando as razões, os impactos e as ações corretivas necessárias para resolver o problema.

Um exemplo prático de criação e explicação de uma não conformidade seria a identificação de uma falha no processo de envase de um medicamento na indústria farmacêutica. Após a identificação precisa da não conformidade, seria essencial documentar detalhadamente o problema, realizar uma análise de impacto para avaliar os possíveis riscos à qualidade e segurança do produto, e comunicar de forma clara e efetiva a situação aos responsáveis pelas ações corretivas.

5 – Como são classificadas uma não conformidade?

Elas podem ser classificadas de acordo com sua gravidade, impacto e recorrência, possibilitando uma melhor compreensão e gerenciamento dos problemas identificados. Algumas das classificações comuns para as não conformidades incluem:

Crítica: Não conformidades classificadas como críticas representam situações de alto risco, com potencial significativo para impactar negativamente a segurança, qualidade e conformidade dos produtos.

Maiores: As não conformidades classificadas como maiores indicam situações que podem afetar a conformidade regulatória, a qualidade dos produtos ou a eficiência operacional de forma significativa.

Menores: Não conformidades menores referem-se a problemas de baixo risco, que têm impacto limitado na conformidade e qualidade dos produtos, mas que ainda requerem ação corretiva.

Recorrentes: Não conformidades recorrentes são aquelas que ocorrem repetidamente, indicando a necessidade de investigação mais aprofundada e a implementação de ações preventivas para evitar reincidências.

Um exemplo prático de classificação de não conformidades seria a identificação de uma falha no processo de esterilização de equipamentos na indústria farmacêutica. Dependendo da gravidade e recorrência do problema, essa não conformidade poderia ser classificada como crítica, devido ao potencial impacto na segurança e qualidade dos produtos, exigindo ação corretiva imediata e investigação aprofundada para prevenir reincidências.

6 – Qual o objetivo de uma não conformidade?

O objetivo de uma não conformidade é identificar, documentar e corrigir falhas, desvios ou inadequações nos processos, procedimentos e produtos, visando garantir a qualidade, segurança e conformidade regulatória na indústria farmacêutica e alimentícia. Ao identificar e tratar de forma eficaz, as empresas podem prevenir riscos, melhorar a eficiência operacional e promover a melhoria contínua.

Prevenção de Riscos: O principal objetivo de uma não conformidade é prevenir riscos que possam afetar a segurança e qualidade dos produtos, bem como a conformidade regulatória.

Melhoria Contínua: A identificação e correção das não conformidades contribui para a melhoria contínua dos processos, procedimentos e produtos, promovendo a excelência operacional.

Conformidade Regulatória: Tratar as não conformidades de forma adequada é essencial para garantir a conformidade com as regulamentações dos órgãos reguladores, evitando sanções e prejuízos à reputação da empresa.

Transparência e Rastreabilidade: Documentar e tratar as não conformidades de forma eficaz proporciona transparência e rastreabilidade das ações corretivas adotadas, contribuindo para a confiabilidade e integridade das operações.

7 – Como podemos evitar uma não conformidade?

Evitar uma não conformidade na indústria farmacêutica e alimentícia requer a implementação de práticas e procedimentos que visam a prevenção de falhas, desvios e inadequações nos processos, procedimentos e produtos. Algumas estratégias para evitar incluem:

Implementação de Boas Práticas: Adotar e seguir rigorosamente as boas práticas de fabricação, higiene, segurança e documentação, garantindo a conformidade com as regulamentações e padrões estabelecidos.

Capacitação e Treinamento: Capacitar e treinar colaboradores para garantir o entendimento e adesão aos procedimentos, promovendo a conscientização sobre a importância da prevenção de não conformidades.

Monitoramento e Controle: Estabelecer sistemas eficazes de monitoramento e controle de processos, procedimentos e produtos, permitindo a identificação precoce de desvios e ações corretivas imediatas.

Análise de Riscos: Realizar análises de riscos e avaliações de impacto para identificar potenciais não conformidades e implementar medidas preventivas para mitigar os riscos identificados.

8 – Quais os beneficios de usar ferramentas de Gestão de não conformidade?

O uso de ferramentas de gestão de não conformidade na indústria farmacêutica e alimentícia proporciona uma série de benefícios que contribuem para a eficácia, conformidade e segurança das operações. Essas ferramentas oferecem recursos específicos que permitem a documentação, rastreabilidade e análise eficiente das não conformidades identificadas, resultando em vantagens significativas para a qualidade dos produtos, a conformidade regulatória e a eficiência operacional.

Documentação Detalhada: As ferramentas de gestão de não conformidade permitem a documentação precisa e organizada das não conformidades identificadas, incluindo informações como data, local, descrição do problema, impactos e ações corretivas adotadas.

Rastreabilidade e Transparência: Essas ferramentas oferecem recursos que possibilitam a rastreabilidade das ações adotadas para tratar as não conformidades, garantindo transparência e confiabilidade nas operações.

Análise de Dados: As ferramentas de gestão de não conformidade permitem a análise eficiente dos dados relacionados às não conformidades, auxiliando na identificação de tendências, riscos e oportunidades de melhoria.

Integração com Sistemas Existentes: A integração das ferramentas de gestão de não conformidade com outros sistemas da empresa, como sistemas de gestão da qualidade, promove uma visão holística e consistente das operações, contribuindo para a eficiência e conformidade dos processos.

Conclusão

A gestão de não conformidades na indústria farmacêutica e alimentícia desempenha um papel fundamental na garantia da qualidade, segurança e conformidade regulatória. A identificação, documentação e tratamento eficaz das não conformidades são essenciais para prevenir riscos, promover a melhoria contínua e assegurar a confiabilidade das operações. Ao adotar práticas e ferramentas especializadas, as empresas podem colher uma série de benefícios, como a prevenção de desvios, a garantia da conformidade e a promoção da excelência operacional.

Exemplo prático: Em uma indústria farmacêutica, a identificação de uma não conformidade relacionada à esterilização de equipamentos pode gerar impactos significativos na qualidade e segurança dos produtos. Ao documentar, analisar e tratar adequadamente essa não conformidade, a empresa pode prevenir riscos à saúde dos consumidores e garantir a conformidade com as regulamentações vigentes.

A implementação de práticas de gestão de não conformidades, aliada ao uso de ferramentas especializadas, proporciona transparência, eficiência e confiabilidade às operações, permitindo a identificação precoce de desvios e ações corretivas imediatas. Dessa forma, as empresas podem promover a segurança dos produtos, a conformidade regulatória e a eficiência operacional, contribuindo para a excelência e competitividade no mercado.

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