Gerenciador de Análises de Risco – StarRA agora em uma plataforma eficiente, segura e totalmente configurável é parte integrante da plataforma do StarNET – Pharma. Ferramenta desenvolvida em conformidade com o GAMP V e CFR-21 part 11.
Principais funcionalidades Gerenciador de Análises de Risco – StarRA
- Criação e acompanhamento de Análises de Riscos em tempo real;
- Utilização da metodologia FMEA;
- Possibilidade de criação de tipos distintos de Análises de Riscos (Processos – Equipamentos – Sistemas Informatizados, etc);
- Parâmetros e controle de acessos específicos por tipo de Análise de Riscos;
- Fluxo automático do processo, que agiliza o tempo de avaliação dos Riscos;
- Definição clara dos papeis de cada “ator” da Análise de Riscos;
- Relatórios impressos com assinaturas eletrônicas digitalizadas;
- Tratativa eletrônica das ações de mitigação dos riscos;
- Envio automático de e-mail utilizando qualquer ferramenta de comunicação;
- Matriz de Rastreabilidade conforme CRF21 part11;
- Documentação de validação de sistemas inclusa no projeto;
- Análise de Riscos;
- Criação de tipos distintos de Análises de Riscos;
- Definição de parâmetros prévios de Probabilidade, Severidade e detecção por tipo de Análise de Riscos;
- Cálculo automático de NR (Nível de Risco);
- Definição automática da necessidade de ações de mitigação de acordo com o NR;
- Follow-up sobre a conclusão das ações de mitigação dos riscos;
- Possibilidade de associação de anexos de qualquer formato (AVI, JPEG, MP3, etc);
- Fluxo do processo controlado automaticamente;
- Numeração automática por tipo de Análise de Riscos;
- Impressão de relatórios com código de barras que garantem a autenticidade do documento;
- Perfeita segregação de funções para analistas de Riscos e responsáveis pelas ações.
- Notificações diversas por e-mail;
- Tela de pendência de tarefas por usuário;
- Relatórios diversos:
- Relatórios impressos com assinaturas eletrônicas e digitalizadas (GAMP V/CFR-21 part11);
- Matriz de traceabilidade conforme CFR-21 part 11:
Vantagens:
- Maior produtividade
- Maior controle sobre as Análises de Risco abertas;
- Descentralização do trabalho;
- Segurança no acesso aos documentos e as informações;
- Sistema entregue validado com toda documentação de Validação de Sistemas, conforme Guia de Validação de Sistemas da ANVISA;
- Suporte técnico e operacional especializado;
- Treinamentos da ferramenta;
- Sem limites ou cobranças por usuário;
- Atualizações planejadas e contempladas no contrato;
- Sem limites de cadastro de Análises de Risco;
Integração
- Interface nativa com módulo StarCAPA, da pataforma StarNET – Pharma, dedicado ao gerenciamento de CAPAs;
- Interface de fácil desenvolvimento com qualquer ERP de mercado;
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Wagner é formado em Sistemas de Informação pela Universidade de Mogi das Cruzes e Pós Graduado na FIAP com MBA de Arquitetura e Desenvolvimento de Sistemas. atuando ativamente em soluções no setor farmacêutico sob a ótica GMP (Good Manufacturing Practices) com mais de 20 anos de experiência no desenvolvimento de aplicaçoes voltadas para processos que envolvem o setor da garantia da qualidade.
