Estudo de Estabilidade – StarStab

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Estudo de Estabilidade agora gerenciado por uma plataforma eficiente, segura e totalmente configurável. O StarStabSys é o módulo de gerenciamento de Estudos de Estabilidade da plataforma StarNET – Pharma. Ferramenta desenvolvida em conformidade com o Guia de Validação de Sistemas da ANVISA, GAMP V e CFR21 part11.

Principais funcionalidades:

  • Gestão de Características Quantitativas;
  • Gestão de Características Qualitativas;
  • Gestão de Especificações de Análises;
  • Gestão de Tipos de Estudo de Estabilidade;
  • Gestão de Eventos automaticamente calculados;
  • Gestão de Eventos criados manualmente para Estudos Livres;
  • Aprovação/Reprovação automática de características baseadas na configuração da Especificação de Análise;
  • Aprovação Inicial;
  • Aprovação Final;
  • Aprovação de Característica/Evento/Lote/Estudo;
  • Cadastro automático de Lotes importados do ERP ***;
  • Cadastro manual de Lotes;
  • Substituição de Especificação de análise (sem perder rastreabilidade);
  • Tela de pendência de tarefas por usuário;
  • Relatórios específicos em 3 idiomas (Português, Espanhol e Inglês);
  • Relatórios diversos:
    • Certificado Analítico;
    • Relatório Final;
    • Gráficos;
    • Etiquetas;
    • Coleta de Dados;
    • Informação do Estudo;
    • Plano de Estudo;
    • e muito mais…
  • Matriz de traceabilidade conforme CFR-21 part 11
    • Impressões;
    • Eventos;
    • Concessão de acessos;
    • Aprovações;
    • Carga de Eventos;
    • Características Mestres;
    • Especificações;
    • Reaberturas;
    • Lançamentos;
    • Troca de Especificações;
    • Interrupções;
    • + 20 diferentes relatórios;

Vantagens:

  • Maior produtividade;
  • Maior controle sobre os Estudos de Estabilidade e seus Eventos;
  • Total gerenciamento e rastreabilidade na Criação e Lançamento dos Resultados dos Eventos;
  • Descentralização do trabalho;
  • Avisos automáticos de Eventos que precisam ser analisados, estudos que precisam serem criados, resultados que precisam ser lançados, etc.;
  • Segurança no acesso aos documentos e as informações;
  • Sistema entregue validado com toda documentação de Validação de Sistemas, conforme Guia de Validação de Sistemas da ANVISA;
  • Suporte técnico e operacional especializado;
  • Treinamentos da ferramenta;
  • Sem limites ou cobranças por usuário;
  • Atualizações planejadas e contempladas no contrato;
  • Sem limites de cadastro de estudos e eventos;

Estatísticas do sistema em nossos Clientes

Estudos de Estabilidade

Estudos
Eventos
Produtos

Integração

  • Interface nativa com módulo StarCConSys da plataforma StarNET – Pharma , dedicado ao gerenciamento de Controle de Mudança;
  • Interface nativa com módulo StarDevSys da pataforma StarNET – Pharma, dedicado ao gerenciamento de Desvios de Qualidade;
  • Integração para importação de Produtos e Lotes gerados no ERP***;

***É necessário realizar um desenvolvimento simples no ERP para disponibilizar os dados para a integração

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