Desvios de qualidade ou não conformidade, analisando a RDC 17, podemos constatar através de uma simples pesquisa, que a palavra “Desvio” aparece 38 vezes.
Na década de 70, somente se constatava um Desvio de Qualidade depois de passar pelo Controle da Qualidade e em muitos casos isso era como um “atestado de óbito”, sendo necessário descartar o produto que apresentava uma variação significativa de qualidade.
Ao longo do tempo, foi-se estudando as formas de atenuar os prejuízos materiais, e principalmente, os riscos que os desvios representavam para a saúde pública e por consequência à imagem institucional das empresas, sem contar obviamente os prejuízos financeiros decorrentes.
Logo, se começou a desenvolver mecanismos, que permitissem identificar as fontes dos possíveis desvios de qualidade e, mais do que isso, como se poderia evitar que eles ocorressem.
Foi a partir dessa visão que nos anos 80 se começou a definir formas de identificar, avaliar, e definir ações que pudessem prevenir possíveis desvios na cadeia de Supply Chain.
Em paralelo e em função da avaliação de danos causados à saúde pública, os órgãos reguladores como por exemplo o FDA americano, AIFA italiana, ANVISA no Brasil, etc., passaram a exigir mais e mais no que tange ao controle das não conformidades e desvios da cadeia produtiva das indústrias, relacionadas à área da Saúde Pública.
Hoje é impossível imaginar uma empresa de Ciências da Vida que não tenha um processo muito definido, eficiente e capaz de muito mais que detectar um Desvio de Qualidade, tentar preveni-lo, antecipando-se à própria possibilidade de ele vir a ocorrer.
Atualmente todas as empresas tem processos que conseguem identificar os Desvios, avaliar os riscos BPx, estabelecer ações imediatas, corretivas e preventivas, verificar as reincidências, depois de certo tempo revisitar esses desvios e verificar se a sua eficácia foi realmente comprovada, e uma série de outras medidas, sempre com o objetivo de garantir que os produtos tenham sido produzidos nos mais altos padrões de qualidade.
De outra forma, todo esse processo, até pela sua complexidade, dinamismo e dificuldade de tratamento, exige que existam ferramentas capazes de tratar cada um deles com o devido zelo.
Um desvio de qualidade implica de acordo com o seu grau de riscos BPx, em resolução em um determinado espaço de tempo, passando pela investigação, definição das ações imediatas, corretivas e preventivas, avaliação da eficácia após a conclusão e uma série de atividades, que apesar de inerentes ao processo, tem um controle e gerenciamento penoso, quando realizado manualmente.
Não se pode esquecer que na maioria dos casos, um Desvio de Qualidade pode ter uma quantidade de atividades a desenvolver relativamente grande, e o número desses desvios pode também ser grande.
Dessa forma, se pode imaginar que na maioria das vezes a área da Garantia da Qualidade acaba por ter que gerenciar centenas de atividades, para a resolução de desvios de Qualidade, cujos prazos em muitos casos, acabam por ser descumpridos em função do grande volume.
Assim, se chega à conclusão, que o gerenciamento de Desvios de Qualidade tem obrigatoriamente que ser executado por sistemas informatizados, capazes de monitorar cada uma dessas centenas de atividades no que tange aos prazos, cálculos automáticos de criticidade BPx por inteligência artificial, fluxos de aprovação, etc. etc.
Nos nossos trabalhos de consultoria para as empresas de Ciências da Vida tivemos exemplos de ações corretivas de Desvios de Qualidade que estavam vencidas há muito tempo, portanto, ter um processo que tenha controle manual, pode ser terrivelmente ineficaz, pondo em risco a saúde pública, a imagem institucional da empresa e podendo provocar prejuízos elevados.
Wagner é formado em Sistemas de Informação pela Universidade de Mogi das Cruzes e Pós Graduado na FIAP com MBA de Arquitetura e Desenvolvimento de Sistemas. atuando ativamente em soluções no setor farmacêutico sob a ótica GMP (Good Manufacturing Practices) com mais de 20 anos de experiência no desenvolvimento de aplicaçoes voltadas para processos que envolvem o setor da garantia da qualidade.
