Log Book e Folhas de registro, você já parou para pensar quantos você tem na sua empresa?
Tenha certeza que o número é imenso.
Conversando com uma pessoa que é Gerente da Qualidade realizamos um levantamento superficial na empresa na qual ela trabalha, e o resultado somente para Log Book´s passava de 2.000, sem contar as folhas de registros, como por exemplo, os registros de controle em processo.
Conforme as normas das RDCs da ANVISA e também do GAMP V, tudo o que se faça em uma indústria farmacêutica, tem que ser registrado em algum tipo de controle. Com um detalhe importante, é necessário manter condições de rastreabilidade da geração desses documentos.
O mais frequente, é que se gere um documento no GED (Gerenciador Eletrônico de Documentos) da empresa, ele passe por revisão e aprovação e o documento oficial fique disponível para utilização e impressão.
A partir daí, os usuários fazem a impressão de uma “montanha” de formulários e os guardam na “gaveta” e vão usando na medida do necessário.
Com bastante frequência e pelos mais diversos motivos, a GQ (Garantia da Qualidade) faz uma revisão no procedimento e gera uma nova versão para aquele documento e o disponibiliza para uso, só que aquela pilha de impressões que foram feitas da versão anterior, continua lá na gaveta do pessoal de operação.
E o que acontece invariavelmente? Vem uma auditoria e compara a versão vigente do documento com os documentos em uso e lá vem uma não conformidade.
Além disso, temos o problema da rastreabilidade. Por serem folhas avulsas, não se pode garantir que o usuário, diante de um erro, não jogue a folha já com uma parte preenchida no lixo, e pegue outra folha nova e faça a transcrição dos dados para a nova folha, pois a impressão não gera contador sequencial das folhas impressas, capazes de garantir que não se tenha eliminado algum registro e lá vem outra não conformidade.
Não ter um sistema estruturado de gerenciamento de Log Book, além de provocar um trabalho penoso e invariavelmente ineficiente de gestão, coloca em risco o registro dos seus produtos e por consequência, a autorização de comercialização deles.
Wagner é formado em Sistemas de Informação pela Universidade de Mogi das Cruzes e Pós Graduado na FIAP com MBA de Arquitetura e Desenvolvimento de Sistemas. atuando ativamente em soluções no setor farmacêutico sob a ótica GMP (Good Manufacturing Practices) com mais de 20 anos de experiência no desenvolvimento de aplicaçoes voltadas para processos que envolvem o setor da garantia da qualidade.
