Análise de Riscos e os Tipos de riscos

Introdução

Análise de Riscos e os Tipos de riscos são aspectos cruciais relacionados ao gerenciamento de riscos nas indústrias farmacêuticas e alimentícias. Serão discutidos os riscos financeiros, operacionais, estratégicos, de conformidade, de segurança, de reputação, ambientais, tecnológicos, sociais e políticos enfrentados por esses setores, destacando a importância da integração e prevenção na gestão eficaz dos riscos. A inovação e o compromisso com a excelência serão pontos-chave para lidar com os desafios e garantir a sustentabilidade dos negócios. Acompanhe a seguir uma análise aprofundada sobre como as indústrias podem enfrentar esses riscos e se destacar no mercado.

1 – Riscos financeiros

Os riscos financeiros são uma preocupação constante para as indústrias farmacêuticas e alimentícias, que lidam com regulamentações rigorosas e processos complexos. Gerenciar esses riscos de forma eficaz é essencial para garantir a sustentabilidade e o sucesso dos negócios. Quando se trata da gestão de processos da qualidade, os riscos financeiros estão intrinsecamente ligados a todas as etapas do processo.

1. Impacto nos custos de produção: Os riscos financeiros podem afetar diretamente os custos de produção, seja por falhas nos processos que levam a retrabalhos e desperdícios, ou por não cumprir as normas regulatórias e sofrer penalidades. Um exemplo disso é quando uma empresa não realiza a validação adequada de seus sistemas computadorizados e acaba tendo que arcar com custos extras para corrigir os erros identificados tardiamente.

2. Conformidade com as regulamentações: O não cumprimento das regulamentações pode acarretar em multas e sanções financeiras, além de danos à reputação da empresa. É fundamental ter processos bem definidos e em conformidade com as normas da Anvisa e FDA para evitar esses riscos. Um exemplo é quando uma indústria não segue as diretrizes de boas práticas de fabricação e é penalizada com uma interdição temporária de suas operações.

3. Impacto na cadeia de suprimentos: Os riscos financeiros também podem se manifestar na cadeia de suprimentos, seja por atrasos na entrega de insumos devido a problemas de qualidade ou por questões relacionadas à segurança alimentar. Para mitigar esses riscos, é essencial ter uma gestão eficiente dos fornecedores e processos bem estruturados. Um exemplo seria quando um fornecedor de matéria-prima não atende aos padrões de qualidade exigidos, resultando em atrasos na produção e custos adicionais para resolver a situação.

4. Necessidade de investimentos em inovação: Para se manterem competitivas, as indústrias farmacêuticas e alimentícias precisam constantemente investir em inovação e melhoria de processos. Os riscos financeiros podem impactar diretamente a capacidade de realizar esses investimentos, comprometendo a posição da empresa no mercado. É fundamental ter uma visão estratégica e um controle rigoroso dos custos para garantir a sustentabilidade do negócio a longo prazo.

2 – Riscos operacionais

Os riscos operacionais são uma preocupação constante para as indústrias farmacêuticas e alimentícias, que lidam com processos complexos e regulamentações rigorosas. Esses riscos estão diretamente ligados à eficiência e segurança dos processos de produção, podendo impactar a qualidade dos produtos e a reputação da empresa. Ao gerenciar os riscos operacionais, é essencial considerar as interações com os riscos financeiros, de conformidade e da cadeia de suprimentos.

1. Falhas nos processos produtivos: As falhas nos processos produtivos representam um risco operacional significativo para as indústrias farmacêuticas e alimentícias, podendo resultar em produtos fora das especificações, retrabalhos e desperdícios. É essencial ter controles robustos e monitoramento constante para identificar e corrigir essas falhas de forma ágil. Um exemplo seria uma falha no processo de envase de um medicamento, que pode comprometer a qualidade e segurança do produto final.

2. Capacitação inadequada da equipe: A capacitação inadequada da equipe é outro risco operacional que pode impactar diretamente a qualidade dos processos e produtos. É fundamental investir em treinamentos e desenvolvimento profissional para garantir que os colaboradores estejam aptos a executar suas funções de forma segura e eficiente. Um exemplo seria a falta de treinamento adequado para manipulação de alimentos, o que poderia resultar em contaminação e colocar em risco a saúde dos consumidores.

3. Manutenção inadequada de equipamentos: A manutenção inadequada de equipamentos é um risco operacional que pode levar a paradas não programadas, atrasos na produção e impactar a qualidade dos produtos. É essencial realizar manutenções preventivas e ter um plano de contingência para lidar com possíveis falhas. Um exemplo seria a quebra de uma máquina de envase devido à falta de manutenção, causando interrupções na linha de produção e prejuízos financeiros.

4. Gestão de estoques e insumos: Uma gestão inadequada de estoques e insumos pode representar um risco operacional para as indústrias, impactando a continuidade da produção e a qualidade dos produtos finais. É fundamental ter processos bem definidos para o controle de estoques e garantir a disponibilidade dos insumos necessários. Um exemplo seria a falta de controle de estoque de matéria-prima, resultando em atrasos na produção e comprometendo a entrega dos produtos aos clientes.

3 – Riscos estratégicos

Os riscos estratégicos são fundamentais a serem considerados pelas indústrias farmacêuticas e alimentícias, uma vez que impactam diretamente a capacidade de alcançar os objetivos de negócio e manter a competitividade no mercado. Esses riscos estão relacionados às decisões estratégicas da empresa e à sua capacidade de se adaptar às mudanças do ambiente externo e interno. Ao abordar os riscos estratégicos, é importante considerar as interações com os riscos financeiros, operacionais, de conformidade e da cadeia de suprimentos.

1. Inovação e desenvolvimento de produtos: A falta de investimento em inovação e desenvolvimento de produtos pode representar um risco estratégico para as indústrias, limitando a capacidade de atender às demandas do mercado e se destacar da concorrência. É essencial ter uma estratégia clara de inovação e investir em pesquisa e desenvolvimento para garantir a relevância no mercado. Um exemplo seria a falta de lançamento de novos produtos por parte de uma empresa farmacêutica, resultando na perda de participação de mercado para concorrentes que oferecem produtos mais inovadores.

2. Expansão de mercado e internacionalização: A expansão de mercado e a internacionalização podem trazer oportunidades de crescimento, mas também representam riscos estratégicos, como a adaptação a novos mercados, regulamentações e concorrência. É fundamental realizar análises de mercado e ter um plano de expansão bem estruturado para mitigar esses riscos. Um exemplo seria uma indústria alimentícia que decide expandir suas operações para um novo país sem considerar as diferenças culturais e regulatórias, enfrentando dificuldades na penetração do mercado.

3. Parcerias e alianças estratégicas: As parcerias e alianças estratégicas podem ser uma estratégia importante para impulsionar o crescimento e a inovação, mas também representam riscos, como conflitos de interesses e dependência de terceiros. É essencial realizar uma análise criteriosa das parcerias e ter contratos bem definidos para mitigar esses riscos. Um exemplo seria uma indústria farmacêutica que estabelece uma parceria com um fornecedor de insumos sem avaliar adequadamente a qualidade e confiabilidade dos produtos fornecidos, resultando em problemas de qualidade e atrasos na produção.

4. Mudanças no ambiente regulatório: As mudanças no ambiente regulatório representam um risco estratégico significativo para as indústrias farmacêuticas e alimentícias, exigindo adaptações nos processos e produtos para cumprir as novas normas. É fundamental monitorar de perto as mudanças regulatórias e ter flexibilidade para se adequar às novas exigências. Um exemplo seria a aprovação de uma nova regulamentação de segurança alimentar que exige a reformulação de diversos produtos de uma indústria alimentícia para atender aos novos padrões de qualidade.

4 – Riscos de conformidade

Os riscos de conformidade são uma preocupação central para as indústrias farmacêuticas e alimentícias, que precisam seguir rigorosamente as regulamentações da Anvisa e FDA para garantir a segurança dos produtos e a saúde dos consumidores. O não cumprimento das normas de conformidade pode resultar em multas, penalidades e até mesmo na suspensão das operações da empresa. Ao abordar os riscos de conformidade, é essencial considerar as interações com os riscos financeiros, operacionais, estratégicos e da cadeia de suprimentos.

1. Falta de documentação adequada: A falta de documentação adequada é um risco de conformidade comum nas indústrias farmacêuticas e alimentícias, podendo resultar em não conformidades durante auditorias e inspeções regulatórias. É fundamental manter registros precisos e atualizados de todos os processos e procedimentos para garantir a conformidade com as normas. Um exemplo seria a ausência de registros de validação de processos, o que pode levar a questionamentos por parte dos órgãos reguladores.

2. Não conformidade com as boas práticas de fabricação: O não cumprimento das boas práticas de fabricação é um risco significativo para as indústrias, podendo comprometer a qualidade e segurança dos produtos. É essencial implementar e seguir rigorosamente os padrões de qualidade estabelecidos pelas agências regulatórias para evitar esses riscos. Um exemplo seria a falta de higienização adequada das instalações de produção, o que pode resultar em contaminação cruzada e colocar em risco a saúde dos consumidores.

3. Falhas nos processos de validação: As falhas nos processos de validação representam um risco de conformidade importante, pois garantem que os sistemas e processos estejam em conformidade com as regulamentações. É essencial realizar testes e documentar adequadamente a validação dos sistemas para assegurar a conformidade. Um exemplo seria a falta de testes de desempenho em um sistema de gestão de qualidade, o que poderia comprometer a integridade dos dados e a conformidade com as normas regulatórias.

4. Não conformidade com os requisitos de rotulagem e embalagem: A não conformidade com os requisitos de rotulagem e embalagem dos produtos é um risco de conformidade que pode resultar em problemas legais e de segurança para as indústrias. É fundamental seguir as diretrizes estabelecidas para a rotulagem e embalagem dos produtos para garantir a conformidade com as normas. Um exemplo seria a falta de informações obrigatórias no rótulo de um medicamento, o que poderia resultar em danos à saúde dos consumidores e ações legais contra a empresa.

5 – Riscos de segurança

Os riscos de segurança são uma preocupação primordial para as indústrias farmacêuticas e alimentícias, que lidam com produtos que impactam diretamente a saúde e bem-estar dos consumidores. Estes riscos estão relacionados à proteção dos colaboradores, dos processos produtivos e dos produtos em si, visando garantir a integridade e segurança em todas as etapas da cadeia de valor. Ao abordar os riscos de segurança, é crucial considerar as interações com os riscos financeiros, operacionais, estratégicos, de conformidade e da cadeia de suprimentos.

1. Segurança dos colaboradores: A segurança dos colaboradores é um aspecto fundamental para as indústrias, pois impacta diretamente a produtividade e o bem-estar da equipe. É essencial implementar medidas de segurança no ambiente de trabalho, fornecer treinamentos adequados e promover uma cultura de segurança para prevenir acidentes e doenças ocupacionais. Um exemplo seria a falta de equipamentos de proteção individual em uma linha de produção, aumentando o risco de acidentes e lesões entre os funcionários.

2. Proteção dos processos produtivos: A proteção dos processos produtivos é crucial para garantir a qualidade e segurança dos produtos fabricados. Medidas de segurança devem ser implementadas em todas as etapas da produção, desde o recebimento de matérias-primas até a distribuição dos produtos acabados. Um exemplo seria a implementação de sistemas de monitoramento e controle de qualidade para identificar desvios e prevenir problemas de segurança durante a produção.

3. Segurança dos produtos: A segurança dos produtos é de extrema importância para as indústrias farmacêuticas e alimentícias, que devem garantir a qualidade e integridade dos itens comercializados. É essencial realizar testes de qualidade, seguir as normas de armazenamento e transporte adequado e garantir a rastreabilidade dos produtos ao longo de toda a cadeia de suprimentos. Um exemplo seria a implementação de um sistema de rastreabilidade por meio de códigos de barras em embalagens de alimentos, permitindo identificar rapidamente lotes contaminados em caso de recall.

4. Prevenção de incidentes de segurança: A prevenção de incidentes de segurança é essencial para evitar problemas graves que possam comprometer a reputação e a operação das indústrias. A implementação de planos de contingência, a realização de auditorias de segurança e a atualização constante das práticas de segurança são medidas essenciais para mitigar os riscos. Um exemplo seria a realização periódica de simulações de emergência para treinar a equipe e avaliar a eficácia dos procedimentos de segurança em caso de acidentes ou incidentes inesperados.

6 – Riscos de reputação

Os riscos de reputação são de extrema importância para as indústrias farmacêuticas e alimentícias, pois a imagem e confiança dos consumidores são essenciais para o sucesso e sustentabilidade dos negócios. Estes riscos estão relacionados à forma como as empresas são percebidas pelo público, podendo ser impactadas por questões de segurança, qualidade, conformidade e até mesmo por incidentes operacionais. Ao abordar os riscos de reputação, é fundamental considerar as interações com os riscos financeiros, operacionais, estratégicos, de conformidade, de segurança e da cadeia de suprimentos.

1. Qualidade e segurança dos produtos: A qualidade e segurança dos produtos são fatores essenciais para a reputação das indústrias, pois qualquer falha nesses aspectos pode resultar em danos à imagem da empresa. É fundamental garantir a conformidade com as normas regulatórias, realizar testes de qualidade e segurança e investir em processos de melhoria contínua. Um exemplo seria a ocorrência de um recall de um medicamento devido a problemas de qualidade, o que pode abalar a confiança dos consumidores na marca.

2. Transparência e conformidade: A transparência e conformidade com as normas regulatórias são aspectos cruciais para a reputação das indústrias, pois demonstram compromisso com a ética e responsabilidade social. É essencial comunicar de forma clara e honesta as práticas e processos da empresa, bem como garantir o cumprimento das regulamentações vigentes. Um exemplo seria a divulgação transparente de informações sobre os ingredientes utilizados em produtos alimentícios, demonstrando preocupação com a saúde e bem-estar dos consumidores.

3. Gerenciamento de crises: O gerenciamento eficaz de crises é fundamental para proteger a reputação das indústrias em situações adversas, como recalls, incidentes de segurança ou problemas de qualidade. Ter planos de contingência, canais de comunicação eficientes e uma postura proativa diante de crises são medidas essenciais para preservar a imagem da empresa. Um exemplo seria a resposta rápida e transparente de uma indústria farmacêutica diante de uma suspeita de contaminação em um lote de medicamentos, demonstrando compromisso com a segurança dos consumidores.

4. Gestão da cadeia de suprimentos: A gestão eficiente da cadeia de suprimentos é crucial para evitar riscos que possam impactar a reputação das indústrias, como a falta de controle sobre fornecedores e a qualidade dos insumos. Estabelecer parcerias sólidas, realizar auditorias regulares e garantir a conformidade de toda a cadeia são medidas essenciais para proteger a reputação da empresa. Um exemplo seria a implementação de um sistema de rastreabilidade que permite acompanhar a origem e qualidade dos ingredientes utilizados na produção de alimentos, garantindo a segurança e confiabilidade dos produtos finais.

7 – Riscos ambientais

Os riscos ambientais representam uma preocupação cada vez mais relevante para as indústrias farmacêuticas e alimentícias, que precisam garantir práticas sustentáveis e responsáveis em suas operações. Estes riscos estão relacionados aos impactos das atividades das empresas no meio ambiente, incluindo questões de poluição, uso de recursos naturais e descarte de resíduos. Ao abordar os riscos ambientais, é crucial considerar as interações com os riscos financeiros, operacionais, estratégicos, de conformidade, de segurança, de reputação e da cadeia de suprimentos.

1. Gestão de resíduos: A gestão adequada de resíduos é essencial para minimizar os impactos ambientais das indústrias, garantindo o descarte correto de materiais e evitando a contaminação do solo, água e ar. É fundamental implementar práticas de reciclagem, reutilização e tratamento de resíduos para reduzir o impacto ambiental. Um exemplo seria a implementação de um programa de reciclagem de embalagens plásticas em uma indústria alimentícia, reduzindo a quantidade de resíduos enviados para aterros sanitários.

2. Consumo de recursos naturais: O consumo de recursos naturais, como água e energia, é um aspecto importante a ser considerado pelas indústrias, que devem buscar formas de reduzir o uso desses recursos e adotar práticas sustentáveis. A implementação de tecnologias mais eficientes, a captação de água da chuva e a utilização de fontes de energia renovável são medidas que podem contribuir para a redução do impacto ambiental. Um exemplo seria a instalação de painéis solares em uma indústria farmacêutica para gerar energia limpa e reduzir a dependência de fontes não renováveis.

3. Emissões atmosféricas: O controle das emissões atmosféricas é essencial para reduzir a poluição do ar e minimizar os impactos das operações das indústrias no meio ambiente. A adoção de tecnologias de controle de poluentes, a manutenção adequada de equipamentos e a realização de monitoramento contínuo das emissões são medidas importantes para garantir a conformidade com as normas ambientais. Um exemplo seria a instalação de filtros de ar de alta eficiência em uma fábrica de produtos farmacêuticos para reduzir a emissão de poluentes atmosféricos.

4. Biodiversidade e conservação ambiental: A preservação da biodiversidade e a conservação ambiental são aspectos fundamentais a serem considerados pelas indústrias, que devem adotar práticas que minimizem os impactos negativos sobre os ecossistemas locais. A implementação de programas de reflorestamento, a proteção de áreas de conservação e o monitoramento da fauna e flora são ações que contribuem para a preservação da biodiversidade. Um exemplo seria a criação de uma área de preservação ambiental em torno de uma indústria alimentícia para proteger a fauna e flora local e promover a sustentabilidade ambiental.

8 – Riscos tecnológicos

Os riscos tecnológicos são uma preocupação crescente para as indústrias farmacêuticas e alimentícias, que dependem cada vez mais de sistemas e tecnologias avançadas para operar de forma eficiente e atender às demandas do mercado. Estes riscos estão relacionados à segurança de dados, integridade de sistemas, inovação tecnológica e conformidade com as regulamentações. Ao abordar os riscos tecnológicos, é essencial considerar as interações com os riscos financeiros, operacionais, estratégicos, de conformidade, de segurança, de reputação, ambientais e da cadeia de suprimentos.

1. Segurança cibernética: A segurança cibernética é um aspecto crítico para as indústrias, que lidam com dados sensíveis de clientes, processos e produtos. A proteção contra ataques cibernéticos, a implementação de medidas de segurança de TI e a educação dos colaboradores sobre práticas seguras são fundamentais para mitigar os riscos de violações de dados. Um exemplo seria a implementação de firewalls e sistemas de detecção de intrusos em uma indústria farmacêutica para proteger informações confidenciais de pesquisa e desenvolvimento.

2. Inovação tecnológica: A inovação tecnológica é essencial para manter a competitividade das indústrias, mas também traz consigo riscos, como a obsolescência de sistemas, a integração de novas tecnologias e a dependência de fornecedores de TI. É fundamental realizar avaliações de risco e investir em capacitação para garantir uma adoção segura e eficaz de novas tecnologias. Um exemplo seria a implementação de um sistema de gestão de qualidade baseado em nuvem em uma indústria alimentícia para melhorar a eficiência dos processos e facilitar a conformidade com as normas regulatórias.

3. Disponibilidade e integridade de sistemas: A disponibilidade e integridade de sistemas são aspectos críticos para as indústrias, que dependem de sistemas computadorizados para operar de forma eficiente. A implementação de backups regulares, a manutenção preventiva de equipamentos e a realização de testes de contingência são medidas essenciais para garantir a continuidade dos negócios. Um exemplo seria a realização de simulações de falhas de sistemas em uma indústria farmacêutica para testar a capacidade de recuperação e minimizar os impactos de possíveis interrupções.

4. Conformidade com regulamentações de sistemas computadorizados: A conformidade com as regulamentações de sistemas computadorizados é fundamental para garantir a segurança e integridade dos dados das indústrias. A documentação adequada, a validação de sistemas e a implementação de controles de acesso são medidas essenciais para cumprir as normas regulatórias. Um exemplo seria a realização de auditorias internas e externas em um sistema de gestão de qualidade de uma indústria farmacêutica para garantir a conformidade com as diretrizes da Anvisa e FDA.

9 – Riscos sociais e políticos

Os riscos sociais e políticos são fatores importantes a serem considerados pelas indústrias farmacêuticas e alimentícias, uma vez que podem impactar diretamente as operações e a reputação das empresas. Estes riscos estão relacionados a questões como responsabilidade social, diversidade, relações com comunidades locais e instabilidade política. Ao abordar os riscos sociais e políticos, é essencial considerar as interações com os riscos financeiros, operacionais, estratégicos, de conformidade, de segurança, de reputação, ambientais e tecnológicos.

1. Responsabilidade social e sustentabilidade: A responsabilidade social e a sustentabilidade são aspectos fundamentais para as indústrias, que devem adotar práticas éticas e sustentáveis em suas operações. A implementação de programas de responsabilidade social corporativa, a redução do impacto ambiental e o apoio a causas sociais são medidas essenciais para promover uma imagem positiva junto à sociedade. Um exemplo seria o desenvolvimento de projetos de educação ambiental em comunidades próximas à sede de uma indústria alimentícia, visando conscientizar sobre a importância da preservação ambiental.

2. Relações com comunidades locais: As relações com as comunidades locais são importantes para as indústrias, que devem manter um diálogo aberto e transparente com os moradores das regiões onde estão inseridas. A promoção do desenvolvimento local, o respeito às tradições e o apoio a iniciativas comunitárias são medidas que contribuem para uma convivência harmoniosa e benéfica para ambas as partes. Um exemplo seria a realização de programas de capacitação profissional para jovens de comunidades carentes próximas a uma indústria farmacêutica, visando promover a inclusão social e o desenvolvimento econômico local.

3. Instabilidade política e regulatória: A instabilidade política e regulatória pode representar um risco significativo para as indústrias, afetando a previsibilidade dos negócios e a segurança jurídica das operações. Acompanhar de perto as mudanças políticas e regulatórias, engajar-se em associações setoriais e participar ativamente de debates públicos são medidas importantes para antecipar e mitigar os impactos dessas instabilidades. Um exemplo seria a adaptação de processos produtivos de uma indústria farmacêutica às novas regulamentações de rotulagem de medicamentos estabelecidas pelo governo.

4. Diversidade e inclusão: A promoção da diversidade e inclusão é essencial para as indústrias, que devem garantir um ambiente de trabalho inclusivo e respeitoso para todos os colaboradores. A implementação de políticas de diversidade, a promoção da equidade de gênero e o combate à discriminação são medidas que contribuem para a construção de uma cultura organizacional mais justa e plural. Um exemplo seria a implementação de programas de capacitação e desenvolvimento profissional para colaboradores de diferentes origens e culturas em uma indústria alimentícia, visando promover a integração e valorização da diversidade no ambiente de trabalho.

10 – Conclusão

A gestão eficaz dos riscos nas indústrias farmacêuticas e alimentícias é fundamental para garantir a sustentabilidade, segurança e sucesso dos negócios. Ao longo deste artigo, exploramos os principais riscos enfrentados por essas indústrias, desde os financeiros, operacionais, estratégicos, de conformidade, de segurança, de reputação, ambientais, tecnológicos, até os sociais e políticos. Cada um desses riscos apresenta desafios específicos, mas é a interação entre eles que destaca a importância de uma abordagem integrada e abrangente na gestão de riscos.

A integração dos riscos: Os riscos identificados em cada tópico deste artigo estão interligados e têm impactos diretos uns sobre os outros. Por exemplo, a falta de conformidade com as regulamentações pode resultar em riscos financeiros e de reputação, enquanto a segurança cibernética pode afetar a integridade dos sistemas e a reputação da empresa. É essencial compreender essas interações para desenvolver estratégias eficazes de gestão de riscos.

A importância da prevenção: A prevenção é a chave para mitigar os riscos e evitar consequências negativas para as indústrias. Investir em medidas preventivas, como a implementação de práticas sustentáveis, a realização de treinamentos regulares, a manutenção preventiva de equipamentos e o monitoramento constante dos processos, pode ajudar a reduzir a probabilidade de ocorrência de incidentes e minimizar os impactos adversos.

O papel da inovação: A inovação desempenha um papel crucial na gestão de riscos, permitindo que as indústrias se antecipem às mudanças e se adaptem rapidamente às novas demandas do mercado e regulatórias. A adoção de tecnologias avançadas, a busca por práticas sustentáveis, a promoção da diversidade e inclusão e o engajamento com as comunidades locais são formas de inovar e fortalecer a resiliência das empresas diante dos riscos.

O compromisso com a excelência: Para as indústrias farmacêuticas e alimentícias, o compromisso com a excelência na gestão de riscos é essencial para garantir a confiança dos consumidores, o cumprimento das regulamentações e a sustentabilidade dos negócios a longo prazo. Ao adotar uma abordagem proativa, integrada e focada na melhoria contínua, as empresas podem se posicionar de forma mais sólida no mercado e enfrentar os desafios com resiliência e responsabilidade.

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