Os Estudos de Estabilidade são exigências para o Lançamento de novos produtos e comprovações para a produção em vigor dos produtos de linha e para produtos pilotos.
Vejamos um cenário promissor de uma empresa média de Ciências da Vida.
Sua empresa comercializes 50 produtos, e todos eles têm um volume de vendas médio, de 10 lotes por ano. Os seus produtos têm um prazo de validade de 24 meses. O seu objetivo é lançar 5 novos produtos por ano.
Nesse cenário, conforme a RDC de Estudos de Estabilidade, você tem obrigatoriamente a seguinte situação, no que tange à comprovação de estabilidade:
50 estudos de Estabilidade de Acompanhamento por ano, para os “produtos de Linha”
5 estudos de Estabilidade Acelerada para os “Lançamentos” por ano x 3 lotes piloto = 15 lotes ano.
5 Lotes de Estabilidade de “Longa Duração” para os “Lançamentos” por ano = 5 lotes ano.
Assim sendo, você tem 70 novos estudos de estabilidade por ano, que se considerarmos a validade de 24 meses, serão 540 novos Set Points de análise/ano para gerenciar.
Como você gerencia isso? Com planilhas eletrônicas?
Alguns meses atrás, em um trabalho que estávamos fazendo em uma Farmacêutica nos deparamos com um monumental problema:
A planilha eletrônica de controle de estabilidade havia sido “deletada” acidentalmente da pasta da rede e justamente essa pasta não tinha backup.
O cenário era próximo do cenário apresentado acima e se havia perdido o controle de 1.080 set points de análise, considerando que a validade do produto era de 2 anos.
Além da enorme dificuldade de controlar o vencimento, de um número tão grande de set points de análise a realizar, da probabilidade de alguém esquecer de olhar a Planilha e a análise não ser realizada na data correta, há o risco de se perder a planilha, sem contar que isso não é um processo validável e você coloca em risco o Registro de todos os seus produtos.
Não ter um sistema estruturado de gerenciamento de Estudos de Estabilidade, além de provocar um trabalho penoso e invariavelmente ineficiente de controle dos set points, coloca em risco o registro dos seus produtos e por consequência, a autorização de comercialização deles.
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Wagner é formado em Sistemas de Informação pela Universidade de Mogi das Cruzes e Pós Graduado na FIAP com MBA de Arquitetura e Desenvolvimento de Sistemas. atuando ativamente em soluções no setor farmacêutico sob a ótica GMP (Good Manufacturing Practices) com mais de 20 anos de experiência no desenvolvimento de aplicaçoes voltadas para processos que envolvem o setor da garantia da qualidade.
