Investigação de Desvios na Indústria Farmacêutica: Guia Essencial para a Qualidade

Introdução:

A indústria farmacêutica se destaca pela necessidade de rigor e qualidade em seus processos, assegurando a segurança e a efetividade dos medicamentos. Desvios na qualidade, embora inevitáveis, representam oportunidades de aprendizado e aprimoramento. Uma investigação eficaz é fundamental para identificar as causas raízes e prevenir sua recorrência, garantindo a qualidade dos produtos e a segurança dos pacientes.

Importância da Investigação de Desvios:

• Mitigação de riscos: Minimiza os impactos negativos dos desvios na qualidade, protegendo a saúde dos pacientes e a reputação da empresa.
• Promoção da qualidade: Identifica e corrige falhas nos processos, impulsionando a qualidade dos produtos e a confiabilidade da indústria.
• Cultura de aprendizado: Estimula a investigação aberta e transparente, promovendo uma cultura de aprendizado e crescimento contínuo.
• Atendimento à regulamentação: Demonstra conformidade com as normas e requisitos regulatórios, garantindo a segurança dos medicamentos.

Metodologia para Investigação Eficaz:

1. Detecção e Documentação:

• Identificação precisa do desvio através de monitoramento, inspeções, auditorias ou outras ferramentas.
• Documentação clara e completa do desvio, incluindo data, hora, local, descrição do problema, lote afetado, equipe envolvida, ações imediatas tomadas e outras informações relevantes.

2. Definição do Escopo:

• Determinação da amplitude da investigação, considerando o tipo de desvio, o impacto potencial na qualidade, os riscos envolvidos e o histórico de desvios similares.
• Delimitação do período a ser investigado, levando em conta o histórico de desvios similares, mudanças nos processos e outras variáveis relevantes.

3. Coleta de Evidências:

• Reunião de dados e informações relevantes para identificar a causa raiz do desvio.
• Utilização de ferramentas como análise de dados, entrevistas com colaboradores (incluindo a equipe diretamente envolvida), revisão de registros e documentos, análise de equipamentos e materiais, testes e outras técnicas de investigação.

4. Análise de Causa Raiz:

• Identificação da causa raiz do desvio utilizando ferramentas como 5 porquês, diagrama de Ishikawa, árvore de falhas, análise de modo de falha e efeito (FMEA) e outras técnicas de análise.
• Consideração de todos os fatores que podem ter contribuído para o desvio, incluindo falhas humanas (como erros de operação, falta de treinamento ou conhecimento), falhas nos processos (como documentação inadequada, falta de controle ou monitoramento), problemas com equipamentos e materiais (como falhas, calibração incorreta ou uso inadequado), fatores externos (como fornecedores, condições climáticas ou outros eventos) e outros fatores relevantes.

5. Desenvolvimento de Ações Corretivas e Preventivas:

• Definição de ações para eliminar a causa raiz do desvio e prevenir sua recorrência, priorizando medidas corretivas imediatas e ações preventivas a longo prazo.
• Criação de um plano de ação com responsabilidades, prazos, recursos alocados, indicadores de desempenho e mecanismos de monitoramento e avaliação.

6. Implementação e Monitoramento:

• Implementação eficaz das ações corretivas e preventivas, com acompanhamento constante do progresso e comunicação transparente à equipe e partes interessadas.
• Monitoramento dos resultados através de indicadores de desempenho, com ajustes e correções quando necessário, incluindo a revisão do plano de ação se necessário.

Ferramentas e Técnicas para Investigação:

• Análise de dados: Identificação de tendências e padrões que podem indicar a causa raiz do desvio.
• Entrevistas: Coleta de informações e insights com colaboradores diretamente envolvidos no processo, utilizando técnicas como perguntas abertas, escuta ativa e análise de linguagem corporal.
• 5 porquês: Questionamento sucessivo “por que?” para chegar à causa raiz do problema, aprofundando a investigação e evitando soluções superficiais.
• Diagrama de Ishikawa: Visualização das causas e subcausas de um problema de forma estruturada, facilitando a identificação de fatores críticos e a comunicação da investigação.
• Árvore de falhas: Análise detalhada de um processo para identificar possíveis falhas e seus impactos, mapeando os riscos e pontos de atenção.

7. Comunicação Eficaz e Transparência:

• Divulgação clara, precisa e concisa do desvio e das ações tomadas para toda a equipe e partes interessadas, incluindo gerentes, supervisores, colaboradores, clientes, fornecedores, autoridades regulatórias e outros públicos relevantes.
• Utilização de linguagem acessível e transparente, evitando termos técnicos complexos e garantindo a compreensão de todos os envolvidos.
• Criação de um plano de comunicação com canais de comunicação específicos, frequência de updates e mecanismos de feedback para garantir a efetividade da comunicação.

8. Cultura de Qualidade e Aprendizagem Contínua:

• Promoção de um ambiente que valoriza a investigação de desvios como ferramenta de aprendizado e aprimoramento contínuo, incentivando a participação e o engajamento de todos os colaboradores.
• Criação de um sistema de feedback e reconhecimento para recompensar os colaboradores que identificam e reportam desvios, promovendo uma cultura de responsabilidade e proatividade.
• Implementação de programas de treinamento e desenvolvimento para aprimorar as habilidades e conhecimentos dos colaboradores em relação à investigação de desvios, garantindo a aplicação correta de ferramentas e técnicas.

9. Considerações Regulatórias e Boas Práticas:

• Seguimento rigoroso das normas e requisitos regulatórios aplicáveis à investigação de desvios, como Boas Práticas de Fabricação (BPF), Boas Práticas de Distribuição (BPD) e Boas Práticas de Laboratório (BPL).
• Documentação completa e precisa de todos os aspectos da investigação, incluindo procedimentos, métodos, resultados, conclusões e ações tomadas, garantindo a rastreabilidade e a confiabilidade das informações.
• Realização de auditorias internas e externas para avaliar a efetividade do sistema de investigação de desvios e identificar áreas de melhoria, assegurando a conformidade com as normas e requisitos regulatórios.

Conclusão:

A investigação de desvios na indústria farmacêutica é um processo essencial para garantir a qualidade dos produtos, a segurança dos pacientes e a confiabilidade da indústria. Através de uma metodologia eficaz, utilização de ferramentas adequadas, comunicação transparente, cultura de qualidade e atenção às normas regulatórias, as empresas podem garantir a excelência em seus processos e a entrega de medicamentos seguros e eficazes para a sociedade.