Documentação de Produção

Documentação de Produção e Documentação de Qualidade é uma preocupação eminente em todo o processo produtivo de qualquer Indústria de Ciências da Vida.

Imagine que você tenha um problema uma hora dessas, por uma reclamação de mercado, e conclua, que ele é decorrente de alguma mudança que você tenha feito no seu processo produtivo.

Até uma determinada Ordem de Produção você utilizou uma instrução de Fabricação e depois dela, você usou uma nova versão do documento, que passou a conter a descrição de um processo diferente.

Você registrou isso adequadamente na ANVISA e procedeu de forma correta, porém, agora constata que o novo processo pode levar a Não Conformidades importantes, que agora vão gerar um Recall. É preciso agir rapidamente, a imagem institucional pode estar em riscos, a saúde pública está sob ameaça e os prejuízos podem ser elevados se não se tomar uma atitude imediata.

 A pergunta de US$1.000.000 é – A partir de que lote de produção eu passei a utilizar a nova Instrução de Fabricação?

A maioria das empresas de Ciências da Vida, não tem um processo definido de “where used da documentação de produção”, que mostre rápida e claramente, a relação entre as Instruções de Fabricação e as Ordens de Fabricação (lotes de Produção), o que em última instância, pode levar à situação descrita acima.

Considerando que a maioria das empresas, podem ter algumas centenas de produtos e apresentações e fabricam alguns milhares de lotes por ano, seria no mínimo desejável, ter uma ferramenta que instantaneamente pudesse mostrar não somente, a partir de que lotes de produção se utilizou uma determinada Instrução de Fabricação, como em alguns casos, em que outros produtos essa mesma Instrução de Fabricação foi utilizada, especialmente para os casos de Instrução de Embalagem, que muitas vezes são comuns a diversos produtos.

Pensem que os controles em processo também fazem parte da documentação de produção, em no caso do problema ter decorrido de testes mal conduzidos no controle em processo, em decorrência de falhas nessa documentação, ela pode ter sido utilizada em inúmeros lotes de produção (Ordens de Produção), e se esse for o caso, teremos instaurado um verdadeiro caos na investigação de utilização esse documentos.

Que Ordens de produção, que produtos e, quantas vezes esse documento foi utilizado?

Aumentando o leque, e se o problema estiver em uma Instrução de Análise? Que com certeza se utiliza repetidamente inúmeras vezes em uma enorme gama de matérias primas. Você tem controle de “where used da documentação de Qualidade”?

Diante disso o gerenciamento de Documentos de Produção através de um sistema computadorizado validado é extremamente necessário e indicado para que se tenha controle sobre os processos produtivos com rastreabilidade para qualquer eventual necessidade.

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